Zum Stellenwert des Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2

Antigentests beruhen darauf, ein Virus direkt (ohne Anreicherung) durch die Reaktion von Antikörpern mit Virusprotein nachzuweisen. Da keine Anreicherung erfolgt, liegt die analytische Sensitivität von Antigentests unterhalb der analytischen Sensitivität der PCR, die als Referenzmethode gilt.

Bisher liegen nur für wenige Antigenassays publizierte Daten vor. Die meisten Daten wurden in der Diagnostik symptomatischer Patienten gewonnen. Daten zur Performance der Tests bei asymptomatisch Infizierten bzw. präsymptomatischen Personen liegen bisher nicht vor. Das RKI rät vom Einsatz in diesen Personengruppen ab, bevor entsprechende unabhängige Validierungsstudien erfolgt sind, da die Bedeutung eines negativen Befundes unklar ist.[1]

Personengruppen, für die der Test geeignet ist:

Der Test eignet sich für eine Diagnostik bei symptomatischen Patienten, bei denen in der frühen Phase der Infektion schnell (vor Ort, POCT) eine erste (Vor-)Information über das mögliche Vorliegen einer übertragungsrelevanten Infektion gewonnen werden soll, um hieraus ggf. erforderliche weitere Maßnahmen oder Diagnostik abzuleiten. Hierzu können z. B. Patienten mit unspezifischen respiratorischen Symptomen in der Notambulanz gehören. Für Patienten mit schweren respiratorischen Symptomen, bei typischer Symptomatik (Fieber, Geruchsverlust) oder bei Risikofaktoren wie Kontakten zu bestätigten Fällen sollte auf Grund der besseren analytischen Sensitivität und Spezifität eine PCR-Untersuchung bevorzugt werden.

Solange keine sicheren Daten zur Spezifität der Antigentests vorliegen, sollten positive Antigentest-Befunde durch eine PCR-Untersuchung bestätigt werden.

Personengruppen, für die der Test nicht geeignet ist:

Der Test eignet sich nicht zum Screenen asymptomatischer Personen, z. B. asymptomatische Kontaktpersonen zu Patienten mit COVID-19, Reiserückkehrer oder Besucher in Krankenhäusern oder Pflegeheimen. Er ist ebenfalls nicht geeignet für die Untersuchung von Patienten vor elektiver Krankenhausaufnahme oder vor ambulanten Eingriffen.

 

Bei der Testdurchführung zu berücksichtigende Punkte:

Bei den meisten derzeit angebotenen Tests handelt es sich um Lateral-Flow-Tests, bei denen ein Abstrich (naso- oder oropharyngeal) entnommen und dann in einer Reagenzlösung ausgeschüttelt wird. Anschließend wird die Lösung auf das Testfeld der Testkassette getropft.

Nach den Empfehlungen des ABAS[2] muss für diese Art der Point-of-Care-Diagnostik, bei der Umgang mit infektiösem Material besteht, Folgendes zum Personalschutz beachtet werden:

Wenn die direkte Befüllung der Testeinheit (geschlossenes System) mit dem Probenmaterial im gleichen Raum erfolgt, in dem die Probennahme an der untersuchten Person stattfindet, oder Abstrichproben vor dem Transfer direkt inaktiviert werden (bestätigt durch einen validierten Nachweis des/der Hersteller[s]), kann auf eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse 2 bei der weiteren Probenbearbeitung/Analyse verzichtet werden. Die übrigen beschriebenen Schutzmaßnahmen (mindestens FFP-2-Maske zusammen mit einem an der Stirn dicht aufsitzenden Visier, das über das Kinn hinausgeht, oder zusammen mit einer dichtschließenden Schutzbrille sowie Handschuhen und Schutzkleidung) sind einzuhalten.

Vergewissern Sie sich, unter welchen Bedingungen der Test durchgeführt werden kann.

  • Der Hersteller kann einen validierten Nachweis erbringen, dass das Virus durch das Einbringen in das Testreagenz inaktiviert wird:


Das Einbringen der Probe in das Reagenz erfolgt direkt nach der Entnahme mit geeigneter Schutzkleidung. Das folgende Aufbringen des Reagenzes auf die Testkassette kann dann infolge der Inaktivierung an jedem anderen geeigneten Ort durchgeführt werden. Da auch die Außenseite des Gefäßes kontaminiert sein kann, soll der Test nicht in reine Arbeitsbereiche (z. B. reiner Arbeitsraum) verbracht werden. Die weitere Verarbeitung muss mit Handschuhen erfolgen und die Arbeitsfläche muss nach der Durchführung des Tests desinfiziert werden.

  • Der Hersteller kann keinen Nachweis erbringen, dass das Virus durch das Einbringen in das Testreagenz inaktiviert wird:

Der Test (Einbringen der Probe in das Reagenz und das folgende Aufbringen auf die Testkassette) muss nach dem Einrühren der Probe am Entnahmeort vom Probennehmer in Schutzkleidung durchgeführt werden. Nach Ablesen des Tests ist dieser unter Einhaltung des Personalschutzes im gleichen Raum zu entsorgen (s. u.). 

Der Abstrich wird in einem Transportröhrchen in das Labor verbracht und der Test wird unter einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank verarbeitet. Ein Transport des Reagenzes, in dem ein Abstrich ausgeschüttelt wurde, ist nur möglich, wenn ein sicherer Transport (mindestens dicht verschlossenes Gefäß) erfolgen kann.

Einzelne Tests können der Abfallschlüsselnummer ASN 18 01 04 zugeordnet werden, d. h., sie sollen in verschlossenen und reißfesten Plastiksäcken der Abfallsammlung zugeführt werden. Wenn nicht nur als einzelne Tests vorliegend, müssen die Tests als infektiöser Abfall (Abfallschlüsselnummer ASN 18 01 03*) entsorgt werden.

Dokumentation und Meldepflicht

Gemäß § 7 Abs. 4 IfSG sollen alle Untersuchungsergebnisse (positive wie negative) auf SARS-CoV-2 nichtnamentlich an das Robert Koch-Institut (RKI) gemeldet werden. Dies schließt neben der PCR auch Antikörpertests und Antigentests ein. Derzeit ist diese Meldepflicht zurückgestellt, da die Meldungen gemäß § 7 Abs. 4 IfSG ohne Verfügbarkeit des Deutschen Elektronischen Melde- und Informationssystems für den Infektionsschutz (DEMIS) am RKI nicht praktikabel verarbeitet werden können. Das RKI geht jedoch davon aus, dass DEMIS noch in diesem Jahr so weit umgesetzt werden kann, dass die nichtnamentliche Meldung erfolgen kann.

Unabhängig davon sind Patienten mit positiven Testergebnissen namentlich an das zuständige Gesundheitsamt zu melden (§ 7 Abs. 1 IfSG)


Autorin: Prof. Dr. C. Wendt, MVZ Labor DR. Limbach & Kollegen GbR, Heidelberg


[1] www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html

[2] www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/pdf/Point-Of-Care-SARS-CoV-2%20Diagnostik.pdf

Aktuelles

Zum Stellenwert des Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2 05.10.2020

Antigentests beruhen darauf, ein Virus direkt (ohne Anreicherung) durch die Reaktion von Antikörpern mit Virusprotein nachzuweisen. Da keine Anreicherung erfolgt, liegt die analytische Sensitivität von Antigentests unterhalb der analytischen Sensitivität der PCR, die als Referenzmethode gilt.

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Information für Reiserückkehrer 15.09.2020

Mit Ende der Reisesaison richtet das Bundesministerium für Gesundheit die Nationale Teststrategie wieder stärker aufs Inland aus. Wer aus Nicht-Risikogebieten einreist, muss seit dem 15. September 2020 einen Corona-Test selber zahlen.

Für Einreisende, die sich in den letzten 14 Tagen in einem Risikogebiet aufgehalten haben, gilt, dass sie innerhalb von zehn Tagen nach Einreise einen Anspruch auf kostenlose Testung haben.

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Corona-Probenentnahme und -Testung vor Ort in unserem Labor 21.08.2020

Wir bieten Ihnen ab sofort zusätzlich zur Testung auch die Probenentnahme vor Ort in unserem Labor in Heidelberg an. Dieser Service ist besonders für Reisende vor Antritt der Reise oder nach Rückkehr gedacht. Grundsätzlich untersuchen wir nur symptomlose Träger. Falls Sie entsprechende Krankheitssymptome haben (z.B. Husten, Fieber, Schnupfen, und / oder Geruchs- und Geschmacksverlust) wenden Sie sich bitte zunächst an Ihren Hausarzt oder eine Corona-Ambulanz.

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